12.02.2025

«Брилинта» по цене бриллианта может быть опасен для сердечников

Препараты для свертывания крови, активно принимаемые людьми особенно в эпидемию ковида, возможно, являются причиной смерти от инсультов и сердечных приступов. В частности, врачи выражают серьезную обеспокоенность по поводу эффективности препарата «Брилинта» от AstraZeneca, который назначается людям с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Препарат призван уменьшить риск образования смертельных тромбов, инсультов и сердечных приступов за счет способности эффективно разжижать кровь.

Считается, что содержащийся в нем тикагрелор, уменьшает естественную склонность организма способствовать свертыванию крови.

К сожалению, со временем такие факторы, как возраст, курение и избыточный вес, могут привести к образованию тромбов, которые также активизируются после сердечного приступа или заболевания кровеносных сосудов, ишемической болезни сердца.

При избыточном образовании сгустков крови они могут закупоривать кровеносные сосуды, нарушая кровоток или ослабляя стенки кровеносных сосудов, вызывая аневризмы, которые приводят к массивным кровоизлияниям в мозг.

Поэтому, очень часто, после перенесенных ранее заболеваний сердца или кровеносных сосудов, пациенты обращаются к врачу, который может назначить лечебный препарат, подобный тикагрелору.

Приобретенный в США по свободным ценам «Брилинта» с 60 таблетками, стоимостью около 450 долларов, обычно рекомендуется к употреблению на протяжении от шести месяцев до года после сердечного приступа, дважды в день по 90 или 60 мг вместе с аспирином.

В свою очередь, препарат, известный с научной точки зрения как тикагрелор, был одобрен FDA в 2011 году, несмотря на упорное сопротивление ученых из-за опасений по поводу результатов его испытаний.

С тех пор ряд исследований показал, что, хотя тикагрелор лучше, чем бездействие, он не так хорош, как его конкуренты, в предотвращении массивных кровотечений, инсультов и смерти от образования тромбов.

По оценкам, до двух миллионов человек могут принимать эти лекарства, а правительство США потратило на них более 750 миллионов долларов по линии Medicare и Medicaid.

Доктор Виктор Серебряни из Университета Джона Хопкинса, который критически относится к указанному препарату по меньшей мере десять лет, считает, что Министерству юстиции следует дополнительно изучить эффективность тикагрелора, а точнее «выдвинуть новые требования о проведении гражданских расследований и прекратить заигрывания, сделки и махинации в обмен на будущие высокие должности в крупных фармацевтических компаниях. Тогда американский народ получит правосудие».

Его критические замечания созвучны мнениям других ученых, которые также призывают к пересмотру практики применения тикагрелора.

Отчет был опубликован в Британском медицинском журнале старшим редактором д-ром Питером Доши, профессором фармацевтической школы мэрилендского Университета.

Доктор Доши проанализировал результаты первоначального испытания, в ходе которого препарат был одобрен, которое состоялось в 2009 году.

В нем приняли участие более 18 000 человек из 43 стран.

Для того чтобы тикагрелор был одобрен, клинические испытания должны были доказать, что он является лучшим препаратом по сравнению с конкурентами, такими как клопидогрел и прасугрел, в рамках третьей фазы исследования.

Симптоматично, что первая заявка Brilinta на одобрение не была принята в 2009 году.

После второй попытки в 2011 году препарат был одобрен для выпуска на рынок, но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжает контролировать его в ходе испытаний 4-й фазы, чтобы выяснить, нет ли каких-либо дополнительных проблем с препаратом.

По словам доктора Доши, результаты исследования третьей фазы показали, что американские пациенты предположили, что у тех, кто принимал тикагрелор, риск неблагоприятных исходов, таких как инсульт, тяжелое кровотечение, сердечный приступ и смерть, был на 27 процентов выше, чем у людей, принимавших аналогичные препараты.

В момент, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов  не одобрило «Брилинта», хотя в то время это сделали другие страны, в 2010 году AstraZeneca повторно подала заявку на одобрение, заявив, что результаты американских испытаний были связаны с различиями в дозировке аспирина.

Томас Марчиньяк, медицинский сотрудник FDA, который рассматривал эту вторую заявку, считает, что она была «худшей в моей практике в отношении полноты представленных материалов и того, что спонсор полностью и точно реагировал на запросы».

Марциняк рекомендовал не назначать его.

Тем не менее, в 2011 году FDA одобрило тикагрелор компанией Astrazenca.

В то же время, исследование, проведенное в Японии в 2015 году, показало, что у 9% людей, принимавших тикагрелор, наблюдались тяжелые кровотечения, инсульт или смерть по сравнению с 6,3% людей, принимавших аналогичные препараты.

Эрик Бейтс, профессор внутренних болезней мичиганского Университета, первоначально рекомендовал этот препарат, но изменил свое мнение, когда увидел подобные испытания.

По его мнению, «каждый раз, когда появлялось сообщение об одном из этих негативных судебных процессов, новостные журналы цитировали одного из исследователей, имевшего интеллектуальную [и] финансовую предвзятость, который не придавал этому значения».

Бейтс занял объяснимую позицию — «Подождите секунду, давайте просто подведем итоги».

В 2013 году департамент начал расследование в отношении препарата и его испытаний, но год спустя прекратил его, заявив:

После тщательного расследования… мы пришли к выводу, что обвинения не имеют достаточной обоснованности, так что вмешательство в процесс не отвечало интересам США.

Показательно, что компания AstraZeneca отказалась давать интервью для нового отчета доктора Доши.

Поделиться

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *